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填补国内甲状腺眼病调理空缺，替妥尤单抗行将精通登场。

甲状腺眼病是毒性满盈性甲状腺肿（Graves 'Disease）患者常发生的一种眼球后组织的本身免疫性疾病，同期亦然最常见的致盲性成东谈主眼眶疾病之一[1]。频年来，跟着对甲状腺眼病发病机制看管的握住深切[2]，胰岛素样滋长因子-I受体（IGF-IR）这一靶点激勉庸俗保重。IGF-IR拮抗剂替妥尤单抗已被好意思国食物和药物措置局批准用于调理甲状腺眼病[2]。与此同期，我国的替妥尤单抗研发亦得回可喜的收成，甲状腺眼病的已往呈现一派光明之景。

那么，替妥尤单抗到底有何特有之处，足以激勉学界甘心？我国在替妥尤单抗研发方面，又得回了哪些进展？接下来，北京大学东谈主民病院张秀英教养将为咱们逐个解答。

出谈即巅峰调理甲状腺眼病，替妥尤单抗很“专一”

甲状腺眼病可发生于甲状腺亢进前、时刻或调理后，主要发扬为眼睑挛缩、眼球超越、眼睑肿胀、眼球活动受限等，时常双眼受累，也可出现阁下不合称的发扬，严重者可能出现双目失明，给患者的生存带来极大的影响[3]。

尽管危害如斯显赫，但甲状腺眼病的调理，却存在大齐未被闲散的临床需求。张秀英教养指出：“一方面，由于该病波及内分泌科与眼科等多个科室，甲状腺眼病的调理相同需要多科室的通力合营；另一方面，甲状腺眼病的发病机制尚不彻底明确，临床上败落针对性的调理妙技[3]。尽管国表里指南共鸣关于甲状腺眼病给出了多种调理提出，比如糖皮质激素调理等，但如若去细翻其评释书就不难发现，这些药物的合乎证并未包含甲状腺眼病，将其用于甲状腺眼病的疗效相对有限，复发的风险较大。”

在此布景下，替妥尤单抗横空出世，为甲状腺眼病的调理带来新的但愿。张秀英教养直言谈：“替妥尤单抗的合乎证仅有一条，那便是甲状腺眼病，待其获批上市后，咱们中国的甲状腺眼病患者将有了更具针对性的药物，患者调理的抵制与安全性齐更有保险。”

当今，替妥尤单抗已被欧洲、好意思国、中国等多部指南共鸣推选用于中重度活动性甲状腺眼病。尤其是关于归拢突眼和复视的甲状腺眼病患者，替妥尤单抗可动作首选[4]。

中国东谈主群III期看管抵制喜东谈主替妥尤单抗获医患双“点赞”

鉴于IGF-IR这一靶点对甲状腺眼病的紧迫作用，我国科学家也对其进行了关联药物的研发。其中，由信达生物研发的替妥尤单抗依然第一个在中国东谈主群中完成了III期临床看管（RESTORE-1看管），且得回了亮眼的抵制。

RESTORE-1看管[5]共纳入82例患者，按照2:1速即分拨到替妥尤单抗组和安危剂组。调理时期为24周。主要看管至极为第24周时看管眼的眼球超越玩忽率（即看管眼的眼球超越较基线减少≥2mm，且不伴有对侧眼眼球超越加多≥2mm的受试者百分比）。

看管抵制浮现：替妥尤单抗组眼球超越玩忽率为85.8%，安危剂组仅为3.8%，各异具有统计学预料。替妥尤单抗组眼球超越度较基线回落2.85mm，而安危剂组看管眼的眼球仅回落0.02mm（P<0.0001），替妥尤单抗显赫改善了患者的突眼度。

复视的变化：归拢II、III期看管数据进行分析，调理24周时，替妥尤单抗组较安危剂组复视显赫改善。

甲状腺眼病临床活动评分（CAS）的变化：第24周时，替妥尤单抗组看管眼的CAS值达到0或1分的受试者百分比为83.5%，而安危剂组为16.6%（P<0.0001），替妥尤单抗组显赫高于安危剂组。

眼球总玩忽率（界说为：眼球超越回落2mm同期CAS下落大于等于2分）：第24周时，替妥尤单抗组看管眼的眼球总玩忽率为80.2%，而安危剂组唯有3.6%，各异显赫（P<0.001）。

概括以上看管抵制，替妥尤单抗简略显赫改善甲状腺眼病患者的眼球超越度、疾病活动进程和生存质地，且看管调理时刻，举座安全性细致。

谈及RESTORE-1看管，张秀英教养示意：“在看管时刻，发现部分甲状腺眼病患者的调理抵制比预期更佳，这些患者用药后眼部的炎症、浮肿、突眼、复视等症状赶快出现改善，而况整个这个词熟识历程中，患者的继承度很高”。另外，张秀英教养看管发现关于既往激素调理抵制欠安，病情更重或更复杂的甲状腺眼病患者，替妥尤单抗依然简略得回细致的疗效。

病例共享

在共享中，张秀英教养先容了看管中一例确切患者使用替妥尤单抗的调理经过。患者为成年男性。

现病史：2022年6月出现眼睑浮肿、眼球超越、畏光与陨涕，当地病院化验甲功泛泛，促甲状腺素受体抗体（TRAb）阳性，疑诊甲状腺眼病，隔断服用强的松近半年，但抵制欠佳。2023年1月，患者上述发扬加剧且出现隔断复视，遂前来就诊。

既往史/家眷史：既往体健，有长期抽烟史，无甲亢或甲状腺眼病家眷史。

住院查抄：甲功大约泛泛，TRAb及甲状腺刺激性免疫球卵白（TSI）均阳性，MRI示双侧眼外肌增粗，眶内脂肪水肿。

会诊：甲状腺眼病活动期（CAS右4-左5），突眼度（mm）25-121-28。

激素调理经过及抵制：赐与总剂量7.5g（0.75g 6次+0.5g 6次）的甲强龙冲击调理。患者双眼炎性症状消弱，复查MRI双眼眶内脂肪水肿及眼睑水肿较前消弱，眼球超越及眼外肌增粗仍大约同前。

病情变化：激素调理杀青4个月后，患者再次出现双侧眼睑浮肿、结膜充血，复视加剧，MRI见双眼超越及眼外肌增粗较前加剧，复查甲功大约泛泛。

替妥尤单抗调理经过及抵制：患者使用替妥尤单抗进行调理，每3周1次静脉输注。时刻患者自述畏光与陨涕症状昭彰缓解，未发生昭彰不良反映。疗程杀青后评估CAS双眼0分，突眼度23-121-25，阁下眼诀别较前回缩2mm、3mm，MRI示原眼球前突及眼外肌增粗水肿较前昭彰改善（如图所示）。该患者从2023年随访于今，甲状腺眼病病情褂讪。

调理体会：糖皮质激素调理反映欠安的中重度甲状腺眼病患者继承替妥尤单抗调理，在改善疾病活动度、眼球超越度、复视及生存质地等方面具有显赫获益。

调理前 调理后

上风尽显 着实可及替妥尤单抗获批在即，值得期待

据悉，信达生物研发的替妥尤单抗瞻望于2025年2月份在我国获批上市，届时，将着实填补国内甲状腺眼病靶向调理的空缺。

张秀英教养示意：“咱们知谈，临床熟识的入排门径极端严格。在替妥尤单抗上市后，瞻望将会得到愈加各样化的期骗。除了中重度的急性期新发患者，恭候手术的患者、激素调理无效的中重度活动期患者、激素调理禁忌证、不可耐受激素调理的患者，齐可能从这一药物中获益。咱们要在个体化期骗中蕴蓄使用教会。折服跟着替妥尤单抗的庸俗期骗，以及该领域更多药物的获批，甲状腺眼病患者的调理选择会越来越多，其预后也会越来越好。咱们对此充满期待。”

众人简介

张秀英 教养

临床医学博士，主任大夫

履新于北京大学东谈主民病院，北京大学糖尿病中心

在Nature Aging、Diabetologia等发表多篇高影响论文

兼任《中国糖尿病杂志》编委、北京内分泌代谢病学会甲状腺专委会常委

参考文件：

[1]辛颖,杨乃龙. 甲状腺眼病诊治进展[J]. 中国临床保健杂志,2022,25(6):750-754.

[2]赵静晓,王萍,蒋敏敏,等. 生物制剂在甲状腺关联眼病中的看管进展[J]. 海外眼科杂志,2024,24(5):772-777.

[3]刘莹,朱武飞,赵雅,等. 甲状腺关联眼病的临床防治进展[J]. 中国医药科学,2023,13(21):53-56.

[4]Burch H B, Perros P, Bednarczuk T, et al. Management of thyroid eye disease: a consensus statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association[J]. European thyroid journal, 2022, 11(6).

[5]2024 CDS精彩速递 | 替妥尤单抗：调理甲状腺眼病的划时间新星https://mp.weixin.qq.com/s/RiLEmpl12mzWcsI3rwvzAA

“此文仅用于向医疗卫生专科东谈主士提供科学信息，不代表平台态度”

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