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自苏联解体以来，美国一直面临着一个巨大的担忧，那就是北约的存在与否。美国由于地理位置偏远，远离欧亚非大陆，因此必须依赖组织和盟友来维持其全球霸权地位。北约一直是美国在欧洲掌握核心的组织，若失去这个组织，美国将难以在欧洲维持其霸权。然而，如今美国最担心的事情似乎正在发生——法国议员提出了退出北约的建议，引发了美国的紧张情绪。
格隆汇1月6日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，公司收到国度药品监督管理局核准签发的《药品补充肯求批准奉告书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产物代号：JS001）用于既往汲取全身系总揽疗失败的弗成切除或迂回性玄色素瘤的颐养的稳健症赢得国度药监局应允，由附要求批准转为老例批准。
本次老例批准主要基于MELATORCH询查（NCT03430297）。MELATORCH询查是一项多中心、赶快、洞开、阳性对照的III期临床询查，旨在相比特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未汲取系统抗肿瘤颐养的弗成切除或迂回性玄色素瘤患者中的灵验性和安全性，主要询查尽头为无发扬糊口期（以下简称“PFS”，基于孤苦影像评估）。北京大学肿瘤病院郭军施展担任本询查的主要询查者，寰球11家临床中心参研。该询查亦然现在国内首个且独一终了阳性成果的PD-(L)1阻拦剂一线颐养晚期玄色素瘤的枢纽注册临床询查。询查成果显现，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于孤苦影像评估的PFS显贵蔓延，疾病发扬或牺牲风险缩小29.2%（HR=0.708；95%CI:0.526-0.954；P=0.0209），其他疗效尽头（包括询查者评估的PFS、客不雅缓解率、缓解握续期间以及总糊口期）也显现出获益趋势；安全性致密，与既往询查一致，未发现新的安全信号。基于上述询查，2024年8月，特瑞普利单抗用于弗成切除或迂回性玄色素瘤一线颐养的新稳健症上市肯求赢得国度药监局受理。
发布于：北京市